ایزومالت (isomalt)

1 نام های غیر اختصاصی

BP: ایزومالت

PHEUR: ایزومالت

USP-NF: ایزومالت

2 مترادف

مالتیدکس؛ E953؛ ایزومالتولوز هیدروژنه؛ پالاتینوز هیدروژنه؛ ایزو مالتیدکس16500؛ ایزومالتوم پالاتینیت.

3 نام شیمیایی و شماره ثبت CAS

ایزومالت (64519. 89. 0)

ایزومالت مخلوطی از دو استریو ایزومر است:

6-O-a-D-glucopyranosyl-D-sorbitol (1،6-GPS) [534-73-6]

1-O-a-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrate (1،1-GPM) [20942-99-8]

4 فرمول تجربی و وزن مولکولی

C₁₂H₂₄O₁₁ 344. 3 g/mol2 (برای انیدر)

C₁₂H₂₄O₁₁. 2H₂O 380. 32 g/mol (برای دی هیدرات)

5 فرمول ساختاری

به طور کلی، ایزومالت ترکیبی از 1،6-GPS و 1،1-GPM است. 1. 6- GPS بدون آب متبلور می شود و از 1. 1- GPM محلول تر است. با تغییر نسبت دو جزء، حلالیت و محتوای آب کریستال را می توان تنظیم کرد. گالن آی کیو 720 دارای نسبت (1:1) GPM:GPS است. گالن آی کیو 721 دارای نسبت (1:3) GPM:GPS است.

6 رده عملکردی

پوشش دهنده (coating agent)؛ ماده کمکی برای گرانولاسیون؛ پایه قنادیو شیرینی های دارویی؛ عامل شیرین کننده؛ رقیق کننده قرص و کپسول

7 کاربرد در فرمولاسیون دارویی یا فن آوری

ایزومالت یک ماده جانبی غیر پوسیدگی زا است که در انواع فراورده های دارویی از جمله قرص ها یا کپسول ها، پوشش ها، ساشه ها و سوسپانسیون ها و در قرص های جوشان استفاده می شود. همچنین می توان از آن در پرس مستقیم  قرص و گرانولاسیون مرطوب استفاده کرد.

در کاربردهای باکال مانند قرص های جویدنی معمولاً به دلیل گرمای گیربودن ناچیز محلول ، شیرینی ملایم و "حس دهان" آن استفاده می شود. همچنین در قرص‌های پاستیل، آدامس‌های بدون قند و آب نبات‌های سخت به‌عنوان شیرین‌کننده در شیرینی‌ سازی برای بیماران دیابتی کاربرد فراوانی دارد.

8 توضیحات

ایزومالت یک الکل قند (پلی اول) است که به صورت پودر سفید یا تقریباً سفید یا ماده دانه ای یا کریستالی وجود دارد. طعم شیرینی مانند قند مطبوعی با شیرینی ملایم تقریباً 50 تا 60 درصد ساکارز دارد.

9 تست های تشخیص دارویی

10 ویژگی معمولی

قابلیت تراکم بسته به ویژگی های فشرده سازی ممکن است متفاوت باشد.

چگالی (واقعی)

1. 52 گرم بر سانتی متر مکعب برای 1،6-GPS؛

1. 47 گرم بر سانتی متر مکعب برای 1. 1-GPM.

پودر جریان پذیری منسجم است. گرانول ها جریان آزاد دارند.

دمای انتقال شیشه ای

63 درجه سانتیگراد برای مخلوط 1: 3 از 1،1-GPM و 1،6-GPS.

68 درجه سانتیگراد برای 1. 1-GPM؛

59 درجه سانتیگراد برای 1،6-GPS 

گرمای محلول 14. 6 کیلوژول بر مول برای مخلوط هم مولی 1،1-GPM و 1،6-GPS

نقطه ذوب

141-161 درجه سانتیگراد برای مخلوط 1: 3 از 1،1-GPM و 1،6-GPS.

166–168 درجه سانتیگراد برای 1. 6-GPS؛

168–171 درجه سانتیگراد برای 1،1-GPM

حداقل دمای اشتعال > 460C

11 ثبات و شرایط نگهداری

ایزومالت پایداری حرارتی و شیمیایی بسیار خوبی دارد. هنگامی که ذوب می شود، هیچ تغییری در ساختار مولکولی مشاهده نمی شود. مقاومت قابل توجهی در برابر اسیدها و فعالیت های میکروبی از خود نشان می‌دهد. قرص های پاراستامول (استامینوفن) بر پایه ایزومالت به مدت 6 ماه در رطوبت 85 درصد در دمای 20 درجه سانتی گراد نگهداری شدند و جنبه فیزیکی خود را حفظ کردند.

اگر ایزومالت در شرایط محیطی معمولی نگهداری شود، برای سالیان متمادی از نظر شیمیایی پایدار است. هنگامی که در ظرف باز نشده در دمای 20 درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی 60 درصد نگهداری می شود، ارزیابی مجدد پس از 3 سال توصیه می شود.

ایزومالت دچار واکنش های قهوه ای شدن نمی شود. هیچ گروه احیا کننده ای ندارد و بنابراین با سایر اجزای یک فرمولاسیون (مثلاً با آمین ها در واکنش های میلارد) واکنش نمی دهد.

12 ناسازگاری

------

13 روش ساخت

ایزومالت از ساکارز غذایی در یک فرآیند دو مرحله ای تولید می شود. قند چغندر از طریق ترانس گلوکوزیداسیون آنزیمی به دی ساکارید احیاکننده ایزومالتولوز تبدیل می شود. برای تولید ایزومالت، هیدروژناسیون کاتالیزوری انجام می شود.

14 ایمنی

ایزومالت در فرمولاسیون های دارویی خوراکی، شیرینی ها و محصولات غذایی استفاده می شود. به طور کلی به عنوان یک ماده غیر سمی، غیر حساسیت زا و غیر تحریک زا در نظر گرفته می شود. مطالعات سم شناسی و متابولیک روی ایزومالت در گزارش WHO تهیه شده توسط کمیته تخصصی FAO/WHO خلاصه شده است که منجر به دریافت روزانه قابل قبولی از "مشخص نشده" شده است.

پیوند گلیکوزیدی بین بخش مانیتول یا سوربیتول و بخش گلوکز بسیار پایدار است و هیدرولیز و جذب ایزومالت را در روده کوچک محدود می کند. افزایش قابل توجهی در سطح گلوکز خون پس از مصرف خوراکی وجود ندارد و پاسخ گلیسمی بسیار پایین است و ایزومالت را برای بیماران دیابتی مناسب می کند. اکثر ایزومالت در روده بزرگ تخمیر می شود. به طور کلی، ایزومالت بسیار خوب تحمل می شود، اگرچه مصرف بیش از حد ممکن است منجر به اثرات ملین شود. ایزومالت توسط باکتری های موجود در دهان تخمیر نمی شود. بنابراین مقدار قابل توجهی اسید آلی تولید نمی شود که به مینای دندان حمله کند.

15 اقدامات احتیاطی

اقدامات احتیاطی معمولی متناسب با شرایط و مقدار مواد مورد استفاده را رعایت کنید. محافظ چشم، دستکش و ماسک گرد و غبار یا ماسک تنفسی توصیه می شود.

16 وضعیت نظارتی

در GRAS فهرست شده است. به عنوان یک افزودنی غذایی در اروپا پذیرفته شده است.